GMP十萬級凈化車間的溫濕度控制

文章出處：本站人氣：1536 發(fā)表時間：2022-11-02

提出生產(chǎn)藥物的明確規(guī)范，生產(chǎn)藥物時要對廠房溫濕度加強控制，一方面要達(dá)到藥品質(zhì)量，另一方面要確保無塵車間工作人員工作環(huán)境的舒適性。GMP提出A級、B級、C級潔凈廠房的溫度要在20攝氏度到24攝氏度之間，濕度保持在45%到60%之間，D級潔凈廠房的溫度要在18攝氏度到28攝氏度之間，濕度保持在50%到65%之間。

假如產(chǎn)品與工藝有特殊性要求，要依據(jù)要求明確潔凈區(qū)的溫度與相對濕度。在確定潔凈廠房中設(shè)計暖通空調(diào)系統(tǒng)的基本要求后，結(jié)合室內(nèi)參數(shù)、生產(chǎn)區(qū)域和使用時間等對空調(diào)系統(tǒng)加以劃分。設(shè)計時，劃分空調(diào)系統(tǒng)一方面要達(dá)到GMP要求，防止出現(xiàn)交叉污染；另一方面要方便運行管理，實現(xiàn)節(jié)能要求。

劃分系統(tǒng)的原則主要是：

其一，依據(jù)不同產(chǎn)品進(jìn)行劃分，產(chǎn)品會對凈化空調(diào)提出不同要求。

其二，依據(jù)潔凈等級進(jìn)行劃分，等級不同的潔凈室需要不同的室內(nèi)環(huán)境。

其三，分開設(shè)置高效、中效凈化系統(tǒng)和非凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)阻力不同，很難平衡阻力。

其四，應(yīng)該分開亂流型和平行流的潔凈室。

其五，依照平面分區(qū)或者樓層進(jìn)行劃分。

其六，針對會出現(xiàn)污染或有特殊性要求的環(huán)境設(shè)置建議獨立暖通空調(diào)系統(tǒng)。劃分醫(yī)藥潔凈廠房中的暖通空調(diào)系統(tǒng)有兩種形式：非無菌藥品和非最終滅菌的無菌藥品。非最終滅菌的無菌藥品在劃分空調(diào)系統(tǒng)時，要依據(jù)四個等級設(shè)置獨立的空調(diào)系統(tǒng)。

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