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GMP十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的溫濕度控制

文章出處：本站人氣：2008 發(fā)表時(shí)間：2022-11-02

提出生產(chǎn)藥物的明確規(guī)范，生產(chǎn)藥物時(shí)要對(duì)廠房溫濕度加強(qiáng)控制，一方面要達(dá)到藥品質(zhì)量，另一方面要確保無(wú)塵車(chē)間工作人員工作環(huán)境的舒適性。GMP提出A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)潔凈廠房的溫度要在20攝氏度到24攝氏度之間，濕度保持在45%到60%之間，D級(jí)潔凈廠房的溫度要在18攝氏度到28攝氏度之間，濕度保持在50%到65%之間。

假如產(chǎn)品與工藝有特殊性要求，要依據(jù)要求明確潔凈區(qū)的溫度與相對(duì)濕度。在確定潔凈廠房中設(shè)計(jì)暖通空調(diào)系統(tǒng)的基本要求后，結(jié)合室內(nèi)參數(shù)、生產(chǎn)區(qū)域和使用時(shí)間等對(duì)空調(diào)系統(tǒng)加以劃分。設(shè)計(jì)時(shí)，劃分空調(diào)系統(tǒng)一方面要達(dá)到GMP要求，防止出現(xiàn)交叉污染；另一方面要方便運(yùn)行管理，實(shí)現(xiàn)節(jié)能要求。

劃分系統(tǒng)的原則主要是：

其一，依據(jù)不同產(chǎn)品進(jìn)行劃分，產(chǎn)品會(huì)對(duì)凈化空調(diào)提出不同要求。

其二，依據(jù)潔凈等級(jí)進(jìn)行劃分，等級(jí)不同的潔凈室需要不同的室內(nèi)環(huán)境。

其三，分開(kāi)設(shè)置高效、中效凈化系統(tǒng)和非凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)阻力不同，很難平衡阻力。

其四，應(yīng)該分開(kāi)亂流型和平行流的潔凈室。

其五，依照平面分區(qū)或者樓層進(jìn)行劃分。

其六，針對(duì)會(huì)出現(xiàn)污染或有特殊性要求的環(huán)境設(shè)置建議獨(dú)立暖通空調(diào)系統(tǒng)。劃分醫(yī)藥潔凈廠房中的暖通空調(diào)系統(tǒng)有兩種形式：非無(wú)菌藥品和非最終滅菌的無(wú)菌藥品。非最終滅菌的無(wú)菌藥品在劃分空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，要依據(jù)四個(gè)等級(jí)設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。

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