醫療器械GMP生產車間特點

  1、醫療器械GMP車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

  2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應）

  潔凈區（CleanArea）：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間（AirLock）：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

  醫療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

  醫療器械GMP車間潔凈度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

  醫療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

  醫療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。